Proses Pengembangan Obat Baru: Dari Penelitian hingga Pasar
Proses membawa obat dari laboratorium ke pasaran merupakan proses yang panjang dan rumit. Proses ini dimulai dengan pengajuan proposal oleh perusahaan farmasi untuk mengembangkan obat baru, dan melibatkan sejumlah langkah yang harus diselesaikan sebelum obat tersebut siap untuk disetujui oleh badan pemerintah yang bertanggung jawab untuk mengatur obat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) di Amerika Serikat.
Pertama, obat tersebut harus menjalani studi farmakologis yang ekstensif untuk menentukan kemanjuran dan keamanannya. Ini termasuk pengujian pada hewan, serta pengujian pada relawan manusia. Setelah obat tersebut dianggap aman dan efektif, obat tersebut dapat digunakan dalam uji klinis pada pasien dengan kondisi tertentu. Setelah hasil uji diketahui, FDA dapat memutuskan apakah akan menyetujui obat tersebut untuk dijual atau tidak.
Bergantung pada jenis obat, obat tersebut mungkin juga harus menjalani pengujian praklinis yang ekstensif sebelum siap untuk diuji pada manusia. Ini termasuk menguji obat tersebut pada relawan yang sehat untuk memastikan bahwa obat tersebut tidak memiliki efek samping, serta pada pasien dengan penyakit atau kondisi tertentu. Langkah terakhir dalam proses ini adalah mengajukan NDA, atau aplikasi obat baru, ke FDA.
NDA adalah dokumen yang menjelaskan cara penggunaan obat dan potensi efek sampingnya. Dokumen ini juga memuat daftar terperinci semua penelitian yang telah dilakukan hingga saat ini. FDA akan meninjau NDA untuk memastikan semua informasi yang diberikan akurat sebelum menyetujui obat tersebut untuk dijual.
Persetujuan NDA dapat memakan waktu lama, terutama jika obat tersebut dikembangkan untuk penyakit atau kondisi serius. FDA biasanya mengharuskan obat tersebut menjalani uji klinis ekstensif sebelum disetujui untuk dijual, serta penyelidikan menyeluruh terhadap semua kemungkinan efek sampingnya.
Mengembangkan obat baru adalah proses yang rumit dan mahal. Proses ini dapat memakan waktu hingga 13 tahun, dan menelan biaya hingga $1 miliar untuk mengembangkan satu pil. Biaya tersebut disebabkan oleh kebutuhan untuk berinvestasi pada peralatan laboratorium; tim ilmuwan yang berkualifikasi tinggi; dan pengujian farmakologi dan praklinis yang ekstensif. Selain itu, proses pengembangan obat dapat terhambat oleh sejumlah faktor, termasuk: kurangnya jumlah pasien yang cukup besar; kegagalan untuk mengidentifikasi target yang sesuai; dan kesulitan dalam menciptakan molekul dengan profil farmakokinetik yang diinginkan. Namun, ada sejumlah strategi yang dapat diterapkan untuk mengurangi biaya ini dan meningkatkan efisiensi proses pengembangan obat. Ini termasuk kolaborasi antara perusahaan obat dan akademi farmakologi; penggunaan teknik pemodelan tingkat lanjut; dan peningkatan ketergantungan pada skrining fenotipik untuk mengidentifikasi senyawa kimia yang menjanjikan.